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本平台获悉，近日，众生药业公告称，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片取得重要进展，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展。除此之外，先声药业、前沿生物、翰宇药业等多家药企多个新冠药物开发已进入后期阶段，机构此前预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元，国产新冠特效药进程加速，产业链机会爆发。
目前，国内已有多个新冠药物开发进入后期阶段，全方位覆盖预防、轻中症治疗、重症治疗等不同环节，受近期疫情影响相关药物开发进度可能加快。
其中，先声药业旗下新冠候选口服药3CL蛋白酶抑制剂SIM0417研发进展顺利，已于2022年5月获批临床。前沿生物雾化吸入用FB200拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防I期临床，受试者已入组并给药。注射用FB2001国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床，受试者已入组并给药，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。
此外，翰宇药业近日在互动平台上透露，公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂计划近期向美国食品药品监督管理局提交注册申报，HY3002新冠抗原检测试剂盒已于2022年11月3日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请，审评审批通过，获得注册批件后公司即可上市售卖。
据不完全统计，国产新冠口服药处于研发后期的药物还包括君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺等，此外，有10余款国产新冠口服药处于研发阶段。截至目前，中国已经紧急授权批准的新冠小分子药物包括辉瑞的Paxlovid以及真实生物的阿兹夫定片。
对于新冠口服药的国内市场，此前方正证券曾预估称，假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备，2023-2025年分别采购3000万人份，5000万分人，6000万人份，新冠口服药单价逐年下降，分别为600元/疗程，300元/疗程，150元/疗程，则市场空间约为420亿元。
据西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。
政策方面，11月5日，国家卫健委新闻发言人米锋在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，当前，我国仍然面临境外疫情输入和本土疫情传播扩散的双重风险，防控形势依然严峻复杂。要坚持“人民至上、生命至上”，坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针不动摇，统筹疫情防控和经济社会发展，做到早发现、快处置、防外溢。
中航证券研报认为，新冠肺炎疫情仍然呈现反复和不确定性较大的特点，新冠治疗产业链，尤其是小分子口服药产业链需求持续验证。综合考虑海内外新冠药物的研发和商业化进展，市场关注的重心已经由研发进展预期进入到业绩兑现的阶段，建议重点关注新冠产业链相关企业的商业化能力和综合竞争力，同时关注深度参与新冠治疗药物供应链的CDMO企业。
华鑫证券指出，作为国内第二家获批III期临床的以3CL蛋白酶为靶点的口服小分子新冠药物，与同为3CL靶点的Paxlovid比较，RAY1216安全性、耐受性良好，RAY1216可开发单方用药，减少因使用Paxlovid中利托那韦而导致的副反应，具备成为最佳新冠口服药物的潜力。辉瑞新冠特效药Paxlovid是全球销售规模最大的口服新冠药物，其在国内上市的定价为2300元一疗程。预计RAY1216片上市定价低于1000元一疗程，并有望成为国家和地方主要的储备用药。
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先声药业：公司旗下新冠候选口服药3CL蛋白酶抑制剂SIM0417研发进展顺利，已于2022年5月获批临床。
前沿生物：雾化吸入用FB200拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防I期临床，受试者已入组并给药。注射用FB2001国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床，受试者已入组并给药，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。
翰宇药业：公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂计划近期向美国食品药品监督管理局提交注册申报，HY3002新冠抗原检测试剂盒已于2022年11月3日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请，审评审批通过，获得注册批件后公司即可上市售卖。
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